Xu Jinghe, član stranačke skupine i zamjenik ravnatelja Državne uprave za lijekove, istaknuo je da je trenutno kineska industrija medicinskih uređaja ušla u "razdoblje razvoja visoke kvalitete", da su reforma i inovacija sustava pregleda i odobravanja ušli u „razdoblje daljnje promocije“, izgradnja kapaciteta nadzora ušla je u „razdoblje sveobuhvatnog jačanja“, a nadzor kvalitete ušao je u „razdoblje pritiska visokog rizika“.
Xu Jinghe iznio je pet zahtjeva za nadzor medicinskih uređaja: provođenje temeljite istrage i otklanjanje rizika i skrivenih opasnosti;kontinuirano jačati nadzor nad uređajima za suzbijanje epidemija;nastaviti s produbljivanjem reforme sustava pregleda i odobravanja;sveobuhvatno promicati provedbu odgovornosti upravljanja rizicima;te uložiti sve napore u jačanje infrastrukturne izgradnje.
Na sastanku je predstavljen ključni posao registracije i upravljanja medicinskim proizvodima u 2022. godini:
Prvo, produbit ćemo reformu sustava vrednovanja i odobravanja medicinskih proizvoda.U potpunosti ćemo implementirati registracijski sustav, promicati istraživanje i transformaciju zakona i propisa te u potpunosti implementirati elektronički pregled i odobravanje.
Drugo, nastavit ćemo jačati osnovnu izgradnju kapaciteta registracije medicinskih proizvoda.Nastavit ćemo provoditi plan poboljšanja standarda, nastaviti poboljšavati standardni sustav za medicinske proizvode, ojačati rad na klasifikaciji, imenovanju i kodiranju, ojačati javnost i provedbu zakona i propisa, energično provoditi znanstvena regulatorna istraživanja i ojačati međunarodne razmjene i suradnja.
Treće, u potpunosti ćemo podržati visokokvalitetan i inovativan razvoj industrije medicinskih uređaja.Ubrzat ćemo pregled i odobravanje inovativnih proizvoda, promicati transformaciju i primjenu znanstvenih i tehnoloških dostignuća, provoditi glavne nacionalne strategije i podržati razvoj industrija u ključnim regijama.
Četvrto, stalno poboljšavati razinu registracije i upravljanja medicinskim uređajima.Standardizirat ćemo lokalne poslove registracije i arhiviranja, poboljšati mehanizam povezivanja za pregled i odobrenje, poboljšati upravljanje ispitnim centrima nacionalnih ureda, ojačati upravljanje ustanovama za klinička ispitivanja i projektima ispitivanja i strogo kažnjavati nezakonite radnje.
Sastanak je pojasnio ključni posao nadzora medicinskih proizvoda u 2022. godini:
Prvo, dodatno ćemo istražiti i pozabaviti se potencijalnim rizicima i skrivenim opasnostima.Usredotočite se na ključne proizvode, ključna poduzeća i ključne veze, provedite dubinsku istragu rizika i skrivenih opasnosti, provedite redovite konzultacije o riziku;provesti „mrežno čišćenje i izvanmrežnu standardizaciju” upravljanja medicinskim uređajima i ojačati praćenje internetske prodaje.
Drugo, nastavit ćemo jačati nadzor nad medicinskim proizvodima za sprječavanje i suzbijanje epidemija. Pojačat ćemo nadzor nad proizvodnjom, radom i uporabom medicinskih proizvoda za suzbijanje i suzbijanje epidemija te intenzivirati nadzor uzorkovanja medicinskih proizvoda za suzbijanje i suzbijanje epidemija. .
Treće, nastavit ćemo jačati nadzor, inspekciju, inspekciju, praćenje i evaluaciju.Nastavit ćemo s provođenjem pregleda u letu, pojačati nadzor kvalitete i inspekciju uzorkovanja te pojačati praćenje štetnih događaja.
Četvrto, nastaviti jačati istragu i kažnjavanje nezakonitih slučajeva te strogo kazniti kršenja medicinskih uređaja.
Peto, nastavit ćemo jačati izgradnju regulatornih kapaciteta.Unaprijedit ćemo pravni sustav za medicinske proizvode, ojačati javnost i obuku zakona i propisa, ojačati izgradnju inspektora i informacijskih sustava, ojačati znanstvena istraživanja o nadzoru i promicati društveno suupravljanje.
Pridržavajte se inovacija, nastavite hodati!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 pridržavaju se kvalitete na prvom mjestu, bit ćemo vaš pouzdan partner.
Vrijeme objave: 30. rujna 2022
